Le point sur les pénuries de médicaments

Vendredi 27 mars 2015

Depuis quelques années, on entend régulièrement parler de pénurie de médicaments. Dans les lignes qui suivent, nous tenterons de mieux comprendre ce phénomène qui semble malheureusement là pour rester.

Il y a effectivement, depuis quelques années, une pénurie parfois extrêmement sévère de médicaments. Cette situation est préoccupante pour tous : professionnels de la santé, patients, gouvernements et assureurs, car il faut souvent trouver rapidement des solutions de rechange.

Chaque année, entre 250 et 500 médicaments sont en rupture d’approvisionnement1, 2. Cette situation n’est cependant pas exclusive au Canada. Elle touche l’ensemble des pays industrialisés. Plusieurs classes de médicaments sont touchées et il n’est pas possible d’identifier les classes les plus à risque. Cependant, les médicaments génériques et les produits injectables sont plus fréquemment touchés. Comme ils représentent aussi un nombre proportionnellement important de produits par rapport aux produits dits de marque, l’impact est facilement perceptible.

Quelles en sont les causes?

Aussi étonnant que cela puisse paraitre, les causes de ces pénuries sont mal connues, bien que plusieurs hypothèses soient avancées. On peut regrouper les causes des ruptures d’approvisionnement en deux grandes classes : les problèmes d’acquisition de matières premières et les problèmes liés à la qualité ou au contrôle de la qualité.

L’approvisionnement en matières premières est un problème important. D’une part, il y a peu d’entreprises de chimie dans le monde qui synthétisent les produits et celles-ci ont été délocalisées dans les pays émergents pour réduire les coûts de production. Un cycle de fusions-acquisitions a aussi contribué à réduire le nombre de joueurs, qui ne réussissent pas à répondre à la demande. Il existe donc un marché pour lequel peu ou pas d’entreprises souhaitent profiter de cette demande accrue. Il faut probablement alors s’interroger sur le prix que nous payons pour les produits génériques puisqu’il est possible que cela réduise l’attrait que présente notre marché. Cette variable nous force à réfléchir sur les stratégies de fixation des prix des médicaments génériques qui ont fondu au cours des dernières années et que plusieurs pays ou provinces fixent maintenant unilatéralement à 18 % du prix du produit de référence innovateur.

En plus, nous procédons dans certaines provinces ou certains secteurs de santé (comme les établissements, par exemple) avec des appels d’offres pour tenter d’obtenir le meilleur prix possible. Un seul fournisseur remporte donc le contrat. Lorsqu’un seul fabricant obtient le contrat, il ne reste littéralement plus de marché pour les autres. En cas de crise, il devient donc difficile, voire impossible de faire appel à un autre fabricant.

Ajoutons à ce problème que les médicaments sont généralement produits dans une stratégie de gestion en flux tendu (juste-à-temps). La production est dictée par la demande. Cela signifie que les stocks sont gardés au minimum et que l’on compte sur une gestion serrée de toutes les étapes de la production pour les coordonner. Ce processus peut être très fragile dès qu’une étape vient en rupture ou subit un délai. En raison des nombreux mécanismes de contrôle de la qualité dans la production de médicaments, ces moments critiques sont nombreux. Comme les fournisseurs sont à l’échelle planétaire, la résolution de ces problèmes prend nécessairement du temps.

L’autre raison invoquée pour expliquer les ruptures de stock concerne le contrôle de la qualité. Les entreprises pharmaceutiques font preuve de peu de transparence en ce domaine, tant et si bien qu’il est difficile de départager les véritables problèmes de qualité de problèmes liés au processus de contrôle de la qualité. Les médias ont fait état de problèmes liés à la qualité relevés lors d’inspections réalisées par la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis. Des usines canadiennes et une usine en Inde ont été visées pour des problèmes de qualité3.

Enfin, notons que, par hasard ou pas, plusieurs vieux médicaments font l’objet d’une pénurie. Cette pénurie serait-elle due à une baisse des volumes, à des prix peu ou pas indexés et peu intéressants, à une stratégie visant à favoriser la vente de médicaments plus récents? Ces questions se posent et demeurent sans réponse officielle.

Conséquences et pistes de solutions

Les conséquences sont nombreuses. Dans les pires cas, des traitements et des chirurgies ont été reportés. Dans les autres cas, des solutions de rechange ont dû être trouvées. Il a fallu modifier le traitement des patients pour remplacer le médicament en rupture de stock par un équivalent tout en s’assurant de donner une dose qui ne compromettra pas l’efficacité et la sécurité du traitement. Ces changements de traitements augmentent le risque d’erreurs, alourdissent considérablement la charge de travail des médecins et des pharmaciens et causent de l’insécurité et des tracas aux patients. Des cas de décès ont même été rapportés dans la littérature.

Bien que l’Association des pharmaciens du Canada ainsi que diverses associations pharmaceutiques et médicales aient pris position afin de limiter les conséquences des pénuries dès 20104, les retombées se font toujours attendre5. La situation est similaire au Canada et aux États-Unis. Cependant, la FDA semble plus proactive et a adopté un plan d’action pour mieux encadrer la disponibilité des médicaments sur le marché américain6.

Beaucoup d’énergie a été consacrée pour tenter de mieux prévoir les pénuries et, ainsi, de mieux en contrôler les conséquences. La majorité des intervenants demande donc aux fabricants d’annoncer à l’avance les pénuries prévisibles. Beaucoup d’effort ont déjà été investis en ce sens, particulièrement au Québec (www.vendredipm.ca, maintenant remplacé par une initiative pancanadienne (https://www.drugshortagescanada.ca). Malheureusement, annoncer une rupture d’approvisionnement ne permet pas de l’éviter, mais permet au mieux de s’y préparer.

L’Association des pharmaciens du Canada a milité afin que les pharmaciens canadiens puissent procéder à des substitutions de médicaments pour éviter une interruption de la thérapie. Au Québec, cela s’est traduit par le projet de loi 41 qui devrait entrer en vigueur au premier trimestre de 2015. Des modifications similaires ont été entreprises dans sept provinces canadiennes7. Ces modifications permettront aux pharmaciens d’effectuer une substitution pour un médicament de la même famille thérapeutique en cas de rupture de stock.

Seule une meilleure compréhension des causes réelles de ces pénuries permettra d’assurer un approvisionnement continu en médicaments de qualité. Le manque de transparence à cet égard ne laisse pas poindre de solutions à court terme.

Les pénuries de médicaments soulèvent de grandes questions sur notre vulnérabilité comme pays relativement à nos besoins de santé et probablement aussi sur ce que nous représentons comme marché pour l’industrie pharmaceutique. Les pénuries nous invitent à la créativité et à la souplesse pour protéger les patients de ces aléas.

1https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/en/advocacy/PD13-06-e.pdf.

2 Barthélémy I. et al. Can J Hosp Pharm. 2012 Sep-Oct; 65(5) : 406–407.

3http://www.thestar.com/news/canada/2014/09/11/canadians_kept_in_dark_about_defective_drugs.html.

4http://www.pharmacists.ca/advocacy/advocacy-government-relations-initiatives/drug-shortages.

5http://www.ctvnews.ca/health/health-headlines/pharmacists-warn-worsening-drug-shortage-will-compromise-patient-care-1.1113499.

6http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/UCM372566.pdf.

7http://www.pharmacists.ca/index.cfm/pharmacy-in-canada/scope-of-practice-canada/.